La s\u00e9paration entre les avertissements et les \u00e9tapes courantes<\/li>\n<\/ul>\nLe texte noir sur papier blanc constitue g\u00e9n\u00e9ralement le choix de production le plus s\u00fbr. Si de la couleur est utilis\u00e9e pour les sch\u00e9mas ou les avertissements, l\u2019information essentielle devrait demeurer compr\u00e9hensible en niveaux de gris. Les avertissements et les pr\u00e9cautions devraient se distinguer visuellement sans d\u00e9pendre uniquement de la couleur.<\/p>\n
Pagination et ordre des instructions<\/h3>\n
Une num\u00e9rotation s\u00e9quentielle facilite le suivi des proc\u00e9dures et aide \u00e0 r\u00e9duire l\u2019ambigu\u00eft\u00e9. Des titres comme \u00ab \u00c9tape 1 \u00bb et \u00ab \u00c9tape 2 \u00bb fournissent \u00e9galement des points de r\u00e9f\u00e9rence stables aux traducteurs et aux r\u00e9viseurs.<\/p>\n
\u00c9vitez de placer un avertissement essentiel \u00e0 un endroit o\u00f9 il pourrait dispara\u00eetre dans un pli, une marge de reliure ou un bord rogn\u00e9. Les sch\u00e9mas devraient \u00eatre plac\u00e9s pr\u00e8s de l\u2019instruction correspondante plut\u00f4t que sur un panneau \u00e9loign\u00e9. Cette organisation ax\u00e9e sur l\u2019utilisateur est particuli\u00e8rement importante lorsque les instructions d\u2019utilisation portent sur des t\u00e2ches urgentes, peu famili\u00e8res ou critiques pour la s\u00e9curit\u00e9.<\/p>\n
Quels formats d\u2019IFU sont offerts?<\/h2>\n
Le bon format \u00e9tablit un \u00e9quilibre entre le volume de contenu, la facilit\u00e9 d\u2019utilisation, l\u2019espace disponible dans l\u2019emballage et le rendement sur la cha\u00eene d\u2019emballage. Un document compact n\u2019est pas n\u00e9cessairement l\u2019option la moins co\u00fbteuse ni la plus pratique.<\/p>\n
Feuilles \u00e0 plat<\/h3>\n
Les feuilles \u00e0 plat conviennent aux instructions courtes, aux guides de d\u00e9marrage rapide et aux produits dont l\u2019emballage offre suffisamment d\u2019espace pour contenir un document non pli\u00e9. Elles sont simples \u00e0 produire, mais peuvent ne pas convenir aux petites bo\u00eetes ou aux DFU tr\u00e8s d\u00e9taill\u00e9es.<\/p>\n
Feuillets pli\u00e9s<\/h3>\n
Les configurations courantes comprennent les plis parall\u00e8les, en accord\u00e9on, roul\u00e9s, crois\u00e9s et de type carte routi\u00e8re. Les IFU pli\u00e9es offrent une grande surface imprimable tout en r\u00e9duisant l\u2019encombrement final.<\/p>\n
La s\u00e9quence des panneaux doit \u00eatre planifi\u00e9e avant l\u2019ach\u00e8vement de la maquette. Les panneaux \u00e9troits peuvent n\u00e9cessiter une compensation de pliage, et le contenu devrait suivre l\u2019ordre dans lequel l\u2019utilisateur d\u00e9plie le document.<\/p>\n
D\u00e9pliants compacts<\/h3>\n
Les d\u00e9pliants compacts, aussi appel\u00e9s \u00ab outserts \u00bb, permettent de regrouper un grand nombre de pages ou de panneaux dans un petit format pli\u00e9. Ils peuvent convenir aux emballages r\u00e9glement\u00e9s de petite taille, mais leur structure dense exige un pliage pr\u00e9cis et une s\u00e9lection attentive du papier.<\/p>\n
Les acheteurs devraient v\u00e9rifier si l\u2019utilisateur vis\u00e9 peut retirer, ouvrir et replier le d\u00e9pliant compact. Un format qui entre techniquement dans la bo\u00eete peut tout de m\u00eame \u00eatre difficile \u00e0 manipuler pour les personnes ayant une dext\u00e9rit\u00e9 limit\u00e9e.<\/p>\n
Livrets reli\u00e9s<\/h3>\n
Les livrets broch\u00e9s \u00e0 cheval, \u00e0 reliure parfaite ou utilisant un autre type de reliure conviennent aux instructions volumineuses, aux \u00e9ditions traduites et aux documents de r\u00e9f\u00e9rence durables. Le choix de la reliure d\u00e9pend du nombre de pages, du papier, du format fini et de la manipulation pr\u00e9vue.<\/p>\n
Un livret broch\u00e9 \u00e0 cheval convient g\u00e9n\u00e9ralement mieux aux nombres de pages qui peuvent \u00eatre impos\u00e9s en cahiers pli\u00e9s et agraf\u00e9s au dos. L\u2019imprimeur devrait confirmer la compatibilit\u00e9 du nombre de pages, le d\u00e9calage des pages, les marges requises et la capacit\u00e9 du livret fini \u00e0 demeurer suffisamment ouvert pour l\u2019utilisation pr\u00e9vue.<\/p>\n
Comment choisir le papier et les proc\u00e9d\u00e9s d\u2019impression?<\/h2>\n
Le papier et le proc\u00e9d\u00e9 d\u2019impression devraient favoriser la lisibilit\u00e9, le pliage, la durabilit\u00e9 et le contr\u00f4le documentaire. La bonne combinaison varie selon la longueur du tirage, le format et l\u2019environnement d\u2019emballage.<\/p>\n
S\u00e9lection du papier<\/h3>\n
Les papiers l\u00e9gers et opaques sont souvent envisag\u00e9s pour les encarts pli\u00e9s, puisqu\u2019ils r\u00e9duisent l\u2019\u00e9paisseur tout en pouvant contenir beaucoup d\u2019information. Toutefois, un papier tr\u00e8s mince peut accentuer la transparence, l\u2019\u00e9lectricit\u00e9 statique, le gondolement et les probl\u00e8mes d\u2019alimentation.<\/p>\n
\u00c9valuez les caract\u00e9ristiques suivantes :<\/p>\n
\n- L\u2019opacit\u00e9<\/li>\n
- L\u2019\u00e9paisseur du papier et du document pli\u00e9<\/li>\n
- Le sens du grain<\/li>\n
- La r\u00e9sistance au pliage<\/li>\n
- Le liss\u00e9 de la surface<\/li>\n
- La r\u00e9action \u00e0 l\u2019humidit\u00e9<\/li>\n
- La compatibilit\u00e9 avec l\u2019\u00e9quipement d\u2019insertion<\/li>\n
- Les exigences relatives au contenu recycl\u00e9 ou \u00e0 l\u2019approvisionnement<\/li>\n<\/ul>\n
Le sens du grain devrait g\u00e9n\u00e9ralement convenir au type de pliage pr\u00e9vu. Une maquette physique r\u00e9alis\u00e9e avec le papier propos\u00e9 fournit plus d\u2019information qu\u2019un simple examen des dimensions \u00e0 l\u2019\u00e9cran.<\/p>\n
Impression offset<\/h3>\n
L\u2019impression offset convient g\u00e9n\u00e9ralement aux IFU bien \u00e9tablies produites en longs tirages. Elle offre une reproduction uniforme et un co\u00fbt unitaire avantageux \u00e0 grand volume, mais les plaques et la mise en train rendent la planification des versions particuli\u00e8rement importante.<\/p>\n
Impression num\u00e9rique<\/h3>\n
L\u2019impression num\u00e9rique est utile pour les petites quantit\u00e9s, les versions linguistiques r\u00e9gionales, les mises \u00e0 jour contr\u00f4l\u00e9es et les produits faisant l\u2019objet de r\u00e9visions fr\u00e9quentes. Elle peut r\u00e9duire les stocks d\u00e9suets en permettant de produire selon la demande r\u00e9elle.<\/p>\n
Le choix devrait \u00eatre fond\u00e9 sur le co\u00fbt total du programme, et non uniquement sur le prix unitaire. Les radiations de stocks, la fr\u00e9quence des r\u00e9visions, l\u2019entreposage et le nombre de versions linguistiques peuvent avoir une incidence importante sur la d\u00e9cision.<\/p>\n
Comment planifier des IFU multilingues?<\/h2>\n
Les IFU multilingues devraient \u00eatre con\u00e7ues en tenant compte de l\u2019expansion du texte traduit, du contenu propre \u00e0 chaque march\u00e9 et de l\u2019identification fiable des versions. Dans la mesure du possible, la traduction devrait \u00eatre termin\u00e9e avant l\u2019imposition finale.<\/p>\n
Le texte fran\u00e7ais peut occuper plus ou moins d\u2019espace que le texte anglais, et certaines autres langues peuvent prendre encore plus d\u2019expansion. Il est plus prudent de pr\u00e9voir de l\u2019espace suppl\u00e9mentaire \u00e0 l\u2019\u00e9tape de la conception que de r\u00e9duire la taille des caract\u00e8res apr\u00e8s la traduction.<\/p>\n
Trois structures sont couramment utilis\u00e9es :<\/p>\n
\n- Une IFU combin\u00e9e emball\u00e9e avec chaque produit<\/li>\n
- Des IFU distinctes pour chaque pays ou groupe linguistique<\/li>\n
- Une IFU papier de base accompagn\u00e9e de contenu \u00e9lectronique approuv\u00e9, lorsque cela est permis<\/li>\n<\/ul>\n
Une \u00e9dition combin\u00e9e simplifie l\u2019emballage, mais peut devenir \u00e9paisse et difficile \u00e0 consulter. Les \u00e9ditions distinctes am\u00e9liorent la facilit\u00e9 d\u2019utilisation, mais augmentent la complexit\u00e9 de la gestion des stocks et le risque d\u2019emballer la mauvaise version.<\/p>\n
Peu importe la structure choisie, chaque \u00e9dition devrait avoir un identifiant contr\u00f4l\u00e9 qui pr\u00e9cise sa langue, son march\u00e9 et son niveau de r\u00e9vision. L\u2019approbation des traductions et la conformit\u00e9 r\u00e9glementaire demeurent la responsabilit\u00e9 du fabricant.<\/p>\n
Que devraient v\u00e9rifier les acheteurs avant d\u2019approuver la production?<\/h2>\n
L\u2019approbation devrait porter sur l\u2019\u00e9chantillon physique, l\u2019identit\u00e9 du document et son utilisation dans l\u2019emballage, et non uniquement sur le PDF. Un fichier techniquement conforme peut tout de m\u00eame produire un document pli\u00e9 peu pratique.<\/p>\n
Utilisez une sp\u00e9cification d\u2019achat qui consigne les renseignements suivants :<\/p>\n
\n- Le titre du document et le num\u00e9ro de pi\u00e8ce contr\u00f4l\u00e9<\/li>\n
- Le niveau de r\u00e9vision et la date d\u2019approbation<\/li>\n
- Le march\u00e9 et la langue vis\u00e9s<\/li>\n
- Les dimensions \u00e0 plat et pli\u00e9es<\/li>\n
- Le nombre de pages ou de panneaux<\/li>\n
- Les sp\u00e9cifications du papier<\/li>\n
- Les couleurs d\u2019impression<\/li>\n
- Le type de pliage ou de reliure<\/li>\n
- La quantit\u00e9 par version<\/li>\n
- Les instructions d\u2019emballage et d\u2019\u00e9tiquetage<\/li>\n
- Les dossiers d\u2019inspection requis<\/li>\n
- Les destinations d\u2019exp\u00e9dition<\/li>\n
- Les documents de lib\u00e9ration requis<\/li>\n<\/ul>\n
Une maquette de pliage vierge peut confirmer le format et l\u2019ordre des panneaux. Une \u00e9preuve imprim\u00e9e permet ensuite de v\u00e9rifier la position du contenu, la qualit\u00e9 des images, la reproduction des symboles et les renseignements sur la r\u00e9vision.<\/p>\n
Pour les programmes visant plusieurs emplacements ou plusieurs produits, d\u00e9finissez la fa\u00e7on dont les versions seront s\u00e9par\u00e9es, \u00e9tiquet\u00e9es et emball\u00e9es. Les \u00e9tiquettes des bo\u00eetes devraient permettre d\u2019identifier l\u2019IFU sans obliger le personnel de l\u2019entrep\u00f4t \u00e0 ouvrir la bo\u00eete.<\/p>\n
Lorsque la sp\u00e9cification d\u2019achat l\u2019exige, les documents de lib\u00e9ration peuvent comprendre un certificat de conformit\u00e9 confirmant que l\u2019envoi a \u00e9t\u00e9 produit conform\u00e9ment \u00e0 la commande indiqu\u00e9e et \u00e0 la sp\u00e9cification approuv\u00e9e. Ce certificat ne devrait pas \u00eatre consid\u00e9r\u00e9 comme un substitut \u00e0 l\u2019inspection \u00e0 la r\u00e9ception ou aux responsabilit\u00e9s du fabricant en mati\u00e8re de lib\u00e9ration r\u00e9glementaire.<\/p>\n
Comment la qualit\u00e9 des IFU est-elle contr\u00f4l\u00e9e?<\/h2>\n
Le contr\u00f4le de la qualit\u00e9 des IFU devrait emp\u00eacher les erreurs de contenu, de version et de finition d\u2019atteindre la cha\u00eene d\u2019emballage. Les contr\u00f4les doivent respecter la sp\u00e9cification approuv\u00e9e et les exigences de qualit\u00e9 du fabricant.<\/p>\n
Les points de contr\u00f4le habituels comprennent :<\/p>\n
\n- La v\u00e9rification du fichier et de la r\u00e9vision<\/li>\n
- La v\u00e9rification pr\u00e9presse des polices, des images et des param\u00e8tres de surimpression<\/li>\n
- La v\u00e9rification des codes \u00e0 barres ou des codes de donn\u00e9es, s\u2019il y a lieu<\/li>\n
- L\u2019approbation du premier exemplaire<\/li>\n
- L\u2019inspection de l\u2019impression en cours de production<\/li>\n
- La v\u00e9rification de la s\u00e9quence et de l\u2019orientation des plis<\/li>\n
- La confirmation du nombre de pages ou de panneaux<\/li>\n
- La mesure du format fini<\/li>\n
- L\u2019identification des bo\u00eetes<\/li>\n
- La conciliation des quantit\u00e9s<\/li>\n
- Les \u00e9chantillons conserv\u00e9s et les dossiers de production<\/li>\n
- La v\u00e9rification des documents de lib\u00e9ration requis<\/li>\n<\/ul>\n
Une inspection des couleurs peut \u00eatre n\u00e9cessaire lorsqu\u2019une couleur a une signification approuv\u00e9e, mais la lisibilit\u00e9 et l\u2019int\u00e9grit\u00e9 du contenu demeurent essentielles. Si des illustrations sont utilis\u00e9es, les traits fins, les \u00e9tiquettes et les fl\u00e8ches doivent demeurer nets avec le proc\u00e9d\u00e9 d\u2019impression et la configuration de pliage s\u00e9lectionn\u00e9s.<\/p>\n
Pour les programmes contr\u00f4l\u00e9s selon les cGMP, une s\u00e9paration et une conciliation document\u00e9es peuvent \u00eatre n\u00e9cessaires afin d\u2019emp\u00eacher que des instructions d\u00e9su\u00e8tes, exc\u00e9dentaires ou incorrectes entrent dans la cha\u00eene d\u2019approvisionnement. Les exigences devraient \u00eatre d\u00e9finies dans l\u2019entente de qualit\u00e9 ou les documents d\u2019achat approuv\u00e9s.<\/p>\n
Foire aux questions sur l\u2019impression d\u2019IFU<\/h2>\n
Les acheteurs d\u2019IFU posent souvent des questions sur la taille minimale des caract\u00e8res, le format, la production des versions traduites, les \u00e9preuves et le contr\u00f4le des r\u00e9visions. Les r\u00e9ponses d\u00e9pendent de la r\u00e9glementation du produit et de son emballage physique.<\/p>\n
Que signifie IFU?<\/h3>\n
IFU signifie \u00ab instructions for use \u00bb, soit \u00ab instructions d\u2019utilisation \u00bb. Dans les secteurs r\u00e9glement\u00e9s, ce terme d\u00e9signe des renseignements contr\u00f4l\u00e9s qui expliquent comment utiliser un produit de fa\u00e7on s\u00e9curitaire et conforme \u00e0 son usage pr\u00e9vu. DFU signifie g\u00e9n\u00e9ralement \u00ab directions for use \u00bb, soit \u00ab directives d\u2019utilisation \u00bb, bien que la terminologie varie d\u2019une entreprise et d\u2019une cat\u00e9gorie de produits \u00e0 l\u2019autre.<\/p>\n
Une IFU \u00e9lectronique peut-elle remplacer la version imprim\u00e9e?<\/h3>\n
Seulement dans certaines situations admissibles. Les r\u00e8gles varient selon le territoire, le type de dispositif et l\u2019utilisateur vis\u00e9, et les instructions sur papier demeurent souvent n\u00e9cessaires pour les dispositifs utilis\u00e9s par le grand public. Une approbation r\u00e9glementaire devrait \u00eatre obtenue avant de retirer les instructions d\u2019utilisation imprim\u00e9es.<\/p>\n
Quel est le meilleur pli pour une IFU de dispositif m\u00e9dical?<\/h3>\n
Il n\u2019existe aucun pli id\u00e9al pour toutes les situations. Le choix d\u00e9pend du format ouvert, des dimensions pli\u00e9es, du nombre de panneaux, de l\u2019ordre de lecture, du papier et de la m\u00e9thode d\u2019insertion, manuelle ou automatis\u00e9e.<\/p>\n
Jusqu\u2019\u00e0 quelle taille peut-on r\u00e9duire le texte d\u2019une IFU?<\/h3>\n
La taille minimale permise d\u00e9pend des lignes directrices applicables, du groupe d\u2019utilisateurs et du type de contenu. Les acheteurs ne devraient pas r\u00e9duire la taille des caract\u00e8res simplement pour adapter une mise en page existante. Les exigences de la FDA, les autres r\u00e9glementations applicables et l\u2019\u00e9valuation de la facilit\u00e9 d\u2019utilisation devraient d\u00e9terminer la taille finale.<\/p>\n
Chaque langue devrait-elle avoir sa propre IFU?<\/h3>\n
Des \u00e9ditions distinctes peuvent am\u00e9liorer la lisibilit\u00e9 et r\u00e9duire l\u2019\u00e9paisseur du document pli\u00e9, tandis qu\u2019une \u00e9dition multilingue peut simplifier l\u2019emballage du produit. Le meilleur choix d\u00e9pend des march\u00e9s de distribution, des contr\u00f4les de stocks, de l\u2019espace disponible dans l\u2019emballage et de la fr\u00e9quence des r\u00e9visions.<\/p>\n
Quelle \u00e9preuve devrait \u00eatre approuv\u00e9e avant l\u2019impression?<\/h3>\n
Vous devriez au minimum approuver une \u00e9preuve de contenu indiquant la r\u00e9vision contr\u00f4l\u00e9e ainsi qu\u2019une maquette physique confirmant le format, l\u2019ordre des pages ou des panneaux, le pliage et l\u2019ajustement dans l\u2019emballage. Pour les formats complexes ou tr\u00e8s compacts, il est pr\u00e9f\u00e9rable d\u2019utiliser un \u00e9chantillon imprim\u00e9 repr\u00e9sentatif de la production finale.<\/p>\n
Demandez une soumission<\/h2>\n
Un projet d’impression ou d’emballage en tete? Parlez a notre equipe. On vous accompagne de la conception a la livraison, sur nos presses, ici a Montreal.<\/p>\n
Demandez une soumission<\/a><\/p>\n