Qu’est-ce que l’impression d’IFU?
L’impression d’IFU désigne la production d’instructions d’utilisation qui accompagnent les dispositifs médicaux, les produits diagnostiques, les produits pharmaceutiques et d’autres produits réglementés. Le document fini doit demeurer lisible, complet et correctement associé au produit après l’impression, le pliage, la reliure, l’emballage et la distribution.
Une IFU peut prendre la forme d’une feuille à plat, d’un feuillet plié, d’un encart d’emballage, d’un dépliant miniature compact ou d’un livret relié. Elle sert à communiquer aux professionnels de la santé ou au grand public des renseignements sur la manipulation sécuritaire, l’installation, l’utilisation, l’entreposage, l’entretien et l’élimination du produit. Selon le secteur, ce type de document peut aussi être appelé « directives d’utilisation », ou DFU.
Contrairement à un encart publicitaire ordinaire, une IFU est un document contrôlé. L’approbation du contenu relève du fabricant et de son équipe des affaires réglementaires, tandis que l’imprimeur est responsable de reproduire le fichier approuvé avec exactitude et constance. Des contrôles documentaires rigoureux favorisent la conformité réglementaire et contribuent à éviter que des instructions destinées à différents produits, marchés ou niveaux de révision soient mélangées.
Des instructions d’utilisation claires contribuent également à la sécurité des patients. Les utilisateurs doivent pouvoir repérer facilement les étapes de fonctionnement, les contre-indications, les avertissements et les précautions, sans devoir composer avec une typographie surchargée ou une séquence de pliage difficile à suivre.
Quelles normes et réglementations encadrent l’impression d’IFU?
Les exigences applicables dépendent du produit, de l’utilisateur visé et du marché de destination. Les acheteurs devraient établir le cadre réglementaire avant de choisir le format, le papier ou le procédé d’impression.
La norme ISO 20417:2021 est une norme internationale centrale concernant les renseignements fournis par les fabricants de dispositifs médicaux, y compris ceux qui doivent figurer sur les étiquettes et dans les IFU (BSI, édition 2021). Elle aide les fabricants à déterminer quels renseignements doivent accompagner un dispositif, mais elle ne remplace pas un examen réglementaire propre à chaque marché.
La norme ISO 15223-1:2021 régit les symboles utilisés dans les renseignements fournis par les fabricants de dispositifs médicaux (BSI, édition 2021). Les symboles normalisés peuvent réduire la répétition de texte, mais le fabricant doit vérifier que chaque symbole est autorisé et compris dans le marché cible.
La norme IEC/IEEE 82079-1:2019 présente des principes généraux pour la préparation des informations d’utilisation. Elle aborde notamment la structure, l’exhaustivité, la clarté et le lien entre les instructions écrites et les éléments visuels. L’application de ces principes peut favoriser une approche axée sur l’utilisateur, mais les réglementations propres au produit et le contenu validé demeurent prioritaires.
Considérations pour les États-Unis
Pour les produits distribués aux États-Unis, les fabricants doivent déterminer les exigences de la FDA qui s’appliquent à la catégorie de produit, à l’utilisation prévue et au groupe d’utilisateurs. L’étiquetage des dispositifs médicaux peut comprendre des instructions d’utilisation imprimées, tandis que les directives et les notices d’accompagnement des produits pharmaceutiques sont assujetties à leurs propres exigences de contenu et de contrôle.
Les attentes de la FDA devraient être prises en compte pendant l’élaboration du contenu, plutôt qu’après l’adaptation de la maquette au format final. Les avertissements et précautions obligatoires, les identifiants du dispositif, les renseignements sur la révision et les autres éléments contrôlés doivent demeurer lisibles après la production.
Lorsqu’un programme pharmaceutique ou de dispositifs est régi par des exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication actuelles, ou cGMP, le fabricant devrait définir les contrôles attendus de son fournisseur d’impression. Ceux-ci peuvent comprendre les spécifications approuvées, le dégagement de ligne, la traçabilité des matériaux, la conciliation des quantités, le contrôle des changements, les échantillons conservés et les procédures de libération documentées. Les exigences précises dépendent du produit et du système de gestion de la qualité du fabricant.
Considérations pour le marché européen
Dans le cadre réglementaire européen sur les dispositifs médicaux, les instructions doivent être complètes, compréhensibles et conformes à l’utilisation prévue du dispositif. La langue requise est généralement déterminée par les règles sur les langues officielles du pays de destination (directives de la Commission européenne).
Les IFU sur papier demeurent importantes, particulièrement lorsqu’un dispositif est destiné au grand public. Les dispositions européennes relatives aux IFU électroniques élargissent surtout la possibilité de fournir des instructions sous forme électronique pour les dispositifs admissibles destinés aux professionnels, plutôt que d’éliminer les instructions imprimées dans toutes les catégories (aperçu réglementaire du Johner Institute).
Considérations pour le Canada et le Québec
Pour la distribution au Canada, le fabricant devrait confirmer les exigences de Santé Canada, les langues requises et les obligations d’étiquetage propres au dispositif. Les produits vendus au Québec peuvent également nécessiter une planification attentive du contenu en français. La traduction devrait donc être prise en compte avant de finaliser la pagination et le pliage.
Un imprimeur peut repérer les risques de production et fournir des dossiers de fabrication, mais l’approbation réglementaire doit demeurer la responsabilité du fabricant ou de ses spécialistes autorisés en affaires réglementaires.
Quelles spécifications sont les plus importantes?
La réussite de l’impression d’IFU repose sur la coordination de la typographie, des dimensions, du nombre de pages, du pliage et des contraintes d’emballage. Ces décisions devraient être prises ensemble, puisque la modification d’un seul élément peut avoir une incidence sur toutes les autres spécifications.
Format fini et format à plat
Commencez par déterminer l’espace maximal disponible dans la boîte, la pochette ou la trousse. L’imprimeur peut ensuite calculer à rebours les dimensions ouvertes, la séquence des panneaux et le type de pliage.
Les mesures importantes comprennent :
- La largeur, la hauteur et l’épaisseur maximales une fois le document plié
- Les dimensions de la feuille à plat
- Le nombre et le sens des plis
- La largeur des panneaux, y compris toute compensation nécessaire
- La méthode d’insertion dans la boîte ou la pochette
- Le dégagement autour du produit
- Les tolérances de l’équipement d’emballage automatisé
Un feuillet plié qui convient pendant le prototypage peut tout de même causer des problèmes sur une chaîne d’emballage automatisée si les panneaux ont tendance à s’ouvrir ou si l’épaisseur varie. Dans la mesure du possible, l’encart d’emballage devrait être testé avec le produit, la boîte et la méthode d’insertion qui seront réellement utilisés.
Typographie et lisibilité
La taille du texte devrait être déterminée par les directives réglementaires, les besoins des utilisateurs et le format physique, et non par le désir de faire entrer plus de contenu sur une feuille plus petite. Un projet de lignes directrices de la FDA américaine recommande généralement un corps de texte d’au moins 10 points, certaines sections pouvant être composées en 8 points, ainsi que des polices sans empattement faciles à lire, comme Arial ou Verdana (aperçu des IFU pour dispositifs médicaux).
La lisibilité dépend également des éléments suivants :
- La longueur des lignes et l’interligne
- Le contraste entre le texte et le support
- La hiérarchie des titres
- Les espaces blancs
- La largeur des colonnes
- La taille des symboles
- Les légendes d’images et les repères
- La séparation entre les avertissements et les étapes courantes
Le texte noir sur papier blanc constitue généralement le choix de production le plus sûr. Si de la couleur est utilisée pour les schémas ou les avertissements, l’information essentielle devrait demeurer compréhensible en niveaux de gris. Les avertissements et les précautions devraient se distinguer visuellement sans dépendre uniquement de la couleur.
Pagination et ordre des instructions
Une numérotation séquentielle facilite le suivi des procédures et aide à réduire l’ambiguïté. Des titres comme « Étape 1 » et « Étape 2 » fournissent également des points de référence stables aux traducteurs et aux réviseurs.
Évitez de placer un avertissement essentiel à un endroit où il pourrait disparaître dans un pli, une marge de reliure ou un bord rogné. Les schémas devraient être placés près de l’instruction correspondante plutôt que sur un panneau éloigné. Cette organisation axée sur l’utilisateur est particulièrement importante lorsque les instructions d’utilisation portent sur des tâches urgentes, peu familières ou critiques pour la sécurité.
Quels formats d’IFU sont offerts?
Le bon format établit un équilibre entre le volume de contenu, la facilité d’utilisation, l’espace disponible dans l’emballage et le rendement sur la chaîne d’emballage. Un document compact n’est pas nécessairement l’option la moins coûteuse ni la plus pratique.
Feuilles à plat
Les feuilles à plat conviennent aux instructions courtes, aux guides de démarrage rapide et aux produits dont l’emballage offre suffisamment d’espace pour contenir un document non plié. Elles sont simples à produire, mais peuvent ne pas convenir aux petites boîtes ou aux DFU très détaillées.
Feuillets pliés
Les configurations courantes comprennent les plis parallèles, en accordéon, roulés, croisés et de type carte routière. Les IFU pliées offrent une grande surface imprimable tout en réduisant l’encombrement final.
La séquence des panneaux doit être planifiée avant l’achèvement de la maquette. Les panneaux étroits peuvent nécessiter une compensation de pliage, et le contenu devrait suivre l’ordre dans lequel l’utilisateur déplie le document.
Dépliants compacts
Les dépliants compacts, aussi appelés « outserts », permettent de regrouper un grand nombre de pages ou de panneaux dans un petit format plié. Ils peuvent convenir aux emballages réglementés de petite taille, mais leur structure dense exige un pliage précis et une sélection attentive du papier.
Les acheteurs devraient vérifier si l’utilisateur visé peut retirer, ouvrir et replier le dépliant compact. Un format qui entre techniquement dans la boîte peut tout de même être difficile à manipuler pour les personnes ayant une dextérité limitée.
Livrets reliés
Les livrets brochés à cheval, à reliure parfaite ou utilisant un autre type de reliure conviennent aux instructions volumineuses, aux éditions traduites et aux documents de référence durables. Le choix de la reliure dépend du nombre de pages, du papier, du format fini et de la manipulation prévue.
Un livret broché à cheval convient généralement mieux aux nombres de pages qui peuvent être imposés en cahiers pliés et agrafés au dos. L’imprimeur devrait confirmer la compatibilité du nombre de pages, le décalage des pages, les marges requises et la capacité du livret fini à demeurer suffisamment ouvert pour l’utilisation prévue.
Comment choisir le papier et les procédés d’impression?
Le papier et le procédé d’impression devraient favoriser la lisibilité, le pliage, la durabilité et le contrôle documentaire. La bonne combinaison varie selon la longueur du tirage, le format et l’environnement d’emballage.
Sélection du papier
Les papiers légers et opaques sont souvent envisagés pour les encarts pliés, puisqu’ils réduisent l’épaisseur tout en pouvant contenir beaucoup d’information. Toutefois, un papier très mince peut accentuer la transparence, l’électricité statique, le gondolement et les problèmes d’alimentation.
Évaluez les caractéristiques suivantes :
- L’opacité
- L’épaisseur du papier et du document plié
- Le sens du grain
- La résistance au pliage
- Le lissé de la surface
- La réaction à l’humidité
- La compatibilité avec l’équipement d’insertion
- Les exigences relatives au contenu recyclé ou à l’approvisionnement
Le sens du grain devrait généralement convenir au type de pliage prévu. Une maquette physique réalisée avec le papier proposé fournit plus d’information qu’un simple examen des dimensions à l’écran.
Impression offset
L’impression offset convient généralement aux IFU bien établies produites en longs tirages. Elle offre une reproduction uniforme et un coût unitaire avantageux à grand volume, mais les plaques et la mise en train rendent la planification des versions particulièrement importante.
Impression numérique
L’impression numérique est utile pour les petites quantités, les versions linguistiques régionales, les mises à jour contrôlées et les produits faisant l’objet de révisions fréquentes. Elle peut réduire les stocks désuets en permettant de produire selon la demande réelle.
Le choix devrait être fondé sur le coût total du programme, et non uniquement sur le prix unitaire. Les radiations de stocks, la fréquence des révisions, l’entreposage et le nombre de versions linguistiques peuvent avoir une incidence importante sur la décision.
Comment planifier des IFU multilingues?
Les IFU multilingues devraient être conçues en tenant compte de l’expansion du texte traduit, du contenu propre à chaque marché et de l’identification fiable des versions. Dans la mesure du possible, la traduction devrait être terminée avant l’imposition finale.
Le texte français peut occuper plus ou moins d’espace que le texte anglais, et certaines autres langues peuvent prendre encore plus d’expansion. Il est plus prudent de prévoir de l’espace supplémentaire à l’étape de la conception que de réduire la taille des caractères après la traduction.
Trois structures sont couramment utilisées :
- Une IFU combinée emballée avec chaque produit
- Des IFU distinctes pour chaque pays ou groupe linguistique
- Une IFU papier de base accompagnée de contenu électronique approuvé, lorsque cela est permis
Une édition combinée simplifie l’emballage, mais peut devenir épaisse et difficile à consulter. Les éditions distinctes améliorent la facilité d’utilisation, mais augmentent la complexité de la gestion des stocks et le risque d’emballer la mauvaise version.
Peu importe la structure choisie, chaque édition devrait avoir un identifiant contrôlé qui précise sa langue, son marché et son niveau de révision. L’approbation des traductions et la conformité réglementaire demeurent la responsabilité du fabricant.
Que devraient vérifier les acheteurs avant d’approuver la production?
L’approbation devrait porter sur l’échantillon physique, l’identité du document et son utilisation dans l’emballage, et non uniquement sur le PDF. Un fichier techniquement conforme peut tout de même produire un document plié peu pratique.
Utilisez une spécification d’achat qui consigne les renseignements suivants :
- Le titre du document et le numéro de pièce contrôlé
- Le niveau de révision et la date d’approbation
- Le marché et la langue visés
- Les dimensions à plat et pliées
- Le nombre de pages ou de panneaux
- Les spécifications du papier
- Les couleurs d’impression
- Le type de pliage ou de reliure
- La quantité par version
- Les instructions d’emballage et d’étiquetage
- Les dossiers d’inspection requis
- Les destinations d’expédition
- Les documents de libération requis
Une maquette de pliage vierge peut confirmer le format et l’ordre des panneaux. Une épreuve imprimée permet ensuite de vérifier la position du contenu, la qualité des images, la reproduction des symboles et les renseignements sur la révision.
Pour les programmes visant plusieurs emplacements ou plusieurs produits, définissez la façon dont les versions seront séparées, étiquetées et emballées. Les étiquettes des boîtes devraient permettre d’identifier l’IFU sans obliger le personnel de l’entrepôt à ouvrir la boîte.
Lorsque la spécification d’achat l’exige, les documents de libération peuvent comprendre un certificat de conformité confirmant que l’envoi a été produit conformément à la commande indiquée et à la spécification approuvée. Ce certificat ne devrait pas être considéré comme un substitut à l’inspection à la réception ou aux responsabilités du fabricant en matière de libération réglementaire.
Comment la qualité des IFU est-elle contrôlée?
Le contrôle de la qualité des IFU devrait empêcher les erreurs de contenu, de version et de finition d’atteindre la chaîne d’emballage. Les contrôles doivent respecter la spécification approuvée et les exigences de qualité du fabricant.
Les points de contrôle habituels comprennent :
- La vérification du fichier et de la révision
- La vérification prépresse des polices, des images et des paramètres de surimpression
- La vérification des codes à barres ou des codes de données, s’il y a lieu
- L’approbation du premier exemplaire
- L’inspection de l’impression en cours de production
- La vérification de la séquence et de l’orientation des plis
- La confirmation du nombre de pages ou de panneaux
- La mesure du format fini
- L’identification des boîtes
- La conciliation des quantités
- Les échantillons conservés et les dossiers de production
- La vérification des documents de libération requis
Une inspection des couleurs peut être nécessaire lorsqu’une couleur a une signification approuvée, mais la lisibilité et l’intégrité du contenu demeurent essentielles. Si des illustrations sont utilisées, les traits fins, les étiquettes et les flèches doivent demeurer nets avec le procédé d’impression et la configuration de pliage sélectionnés.
Pour les programmes contrôlés selon les cGMP, une séparation et une conciliation documentées peuvent être nécessaires afin d’empêcher que des instructions désuètes, excédentaires ou incorrectes entrent dans la chaîne d’approvisionnement. Les exigences devraient être définies dans l’entente de qualité ou les documents d’achat approuvés.
Foire aux questions sur l’impression d’IFU
Les acheteurs d’IFU posent souvent des questions sur la taille minimale des caractères, le format, la production des versions traduites, les épreuves et le contrôle des révisions. Les réponses dépendent de la réglementation du produit et de son emballage physique.
Que signifie IFU?
IFU signifie « instructions for use », soit « instructions d’utilisation ». Dans les secteurs réglementés, ce terme désigne des renseignements contrôlés qui expliquent comment utiliser un produit de façon sécuritaire et conforme à son usage prévu. DFU signifie généralement « directions for use », soit « directives d’utilisation », bien que la terminologie varie d’une entreprise et d’une catégorie de produits à l’autre.
Une IFU électronique peut-elle remplacer la version imprimée?
Seulement dans certaines situations admissibles. Les règles varient selon le territoire, le type de dispositif et l’utilisateur visé, et les instructions sur papier demeurent souvent nécessaires pour les dispositifs utilisés par le grand public. Une approbation réglementaire devrait être obtenue avant de retirer les instructions d’utilisation imprimées.
Quel est le meilleur pli pour une IFU de dispositif médical?
Il n’existe aucun pli idéal pour toutes les situations. Le choix dépend du format ouvert, des dimensions pliées, du nombre de panneaux, de l’ordre de lecture, du papier et de la méthode d’insertion, manuelle ou automatisée.
Jusqu’à quelle taille peut-on réduire le texte d’une IFU?
La taille minimale permise dépend des lignes directrices applicables, du groupe d’utilisateurs et du type de contenu. Les acheteurs ne devraient pas réduire la taille des caractères simplement pour adapter une mise en page existante. Les exigences de la FDA, les autres réglementations applicables et l’évaluation de la facilité d’utilisation devraient déterminer la taille finale.
Chaque langue devrait-elle avoir sa propre IFU?
Des éditions distinctes peuvent améliorer la lisibilité et réduire l’épaisseur du document plié, tandis qu’une édition multilingue peut simplifier l’emballage du produit. Le meilleur choix dépend des marchés de distribution, des contrôles de stocks, de l’espace disponible dans l’emballage et de la fréquence des révisions.
Quelle épreuve devrait être approuvée avant l’impression?
Vous devriez au minimum approuver une épreuve de contenu indiquant la révision contrôlée ainsi qu’une maquette physique confirmant le format, l’ordre des pages ou des panneaux, le pliage et l’ajustement dans l’emballage. Pour les formats complexes ou très compacts, il est préférable d’utiliser un échantillon imprimé représentatif de la production finale.
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